国家药品监管局：将有序加快境外已上市新药在境内上市审批工作

央广网 2018-06-24

央广网北京6月23日消息 据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，国家药品监督管理局相关负责人22日透露，我国将有序加快境外已上市新药在境内上市审批工作，今后治疗罕见病药品和防治严重危及生命疾病的部分药品将分别在3个月和6个月内审结。

国家药品监督管理局局长焦红介绍，药监部门已在简化境外上市药品审批程序方面作出了具体安排。

焦红：今年5月我们药监局会同卫生健康委，共同发布《公告》，对于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品，经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申请临床试验，可直接以境外的实验数据来申报上市。药品的上市时间预期可以加快1到2年。

据了解，今后治疗罕见病药品和防治严重危及生命疾病的部分药品将分别在3个月和6个月内审结。焦红表示，药监部门还起草了调整药品临床试验审批的有关公告，目前正在征求意见，将进一步优化药品的临床试验审批程序。

焦红：该公告正式实施之后，那临床实验的申请也就会由现有的审批制改为默认制，那临床申请之后，一旦受理，60日内没有接到否定或者质疑的，申请人就可以按照已经提交的方案开展相关的临床实验了。

今年4月，国家药品监督管理局对外发布公告，取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。

焦红：相关的政策实施之后，进口化学药品从口岸通关之后，就可以直接到达医疗机构零售药店，那也就意味着进一步压缩了进入中国市场的时间，也进一步降低了药品进一步进入中国的成本。

另据了解，近期，包括九价宫颈癌疫苗、全球最新丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂以及用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等在内的7个防治严重危及生命疾病的境外新药，已经在国内上市，涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。（记者 张明浩）