食药监总局：18批医疗器械产品不符合标准

食药监总局 2017-07-23

新华社北京7月22日电 国家食品药品监督管理总局日前发布公告指出，食药监总局近期组织对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批（台）医疗器械产品进行了质量监督抽检，发现18批产品不符合标准规定。

公告指出，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的2个品种14批次。其中，嵊州市兴旺齿科材料厂等3家企业生产的4批次合成树脂牙不符合标准规定，不符合标准规定项目为牙的尺寸、孔隙等；南昌市旭辉医疗器械有限公司等6家企业生产的10批次一次性使用无菌阴道扩张器不符合标准规定，不符合标准规定项目为结构强度、抗变形能力等。

此外，北京贝林电子有限公司等4家医疗器械生产企业生产的4台高频电刀的标识标签、说明书等项目不符合标准规定。

对上述不符合标准规定产品，食药监总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照相关规定，对相关企业进行调查处理。

食药监总局强调，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。（记者 陈聪）