食药监总局抽检发现9台医疗器械产品不符合标准

新华社 2017-05-26

新华社北京5月25日电 记者从国家食品药品监督管理总局了解到，食药监总局近期组织对多参数患者监护设备1个品种41台的产品进行了质量监督抽检，发现9台医疗器械产品不符合标准。

根据通报，深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的1台多参数监护仪，心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定；北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪，连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、心率的测量范围和准确度、心电监护设备的非正常工作指示；江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的1台多参数监护仪，心率的测量范围和准确度不符合标准规定。

其他不符合标准的产品信息，已在食药监总局网站上公布。

食药监总局强调，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。（记者 李松 陈聪）