国家药监局 对优先审评申请 即到即审

央视网 2018-11-22

国家药监局药审中心日前（11月7日）发出通知，明确从即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评品种。

目前，我国新药临床试验由过去的明示许可正式改为默示许可，即在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60工作日内，申请人未收到药审中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

目前，国家药监局药审中心已建立以适应症团队及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制，并重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市、但我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品，用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

国家药监局药审中心化药临床一部部长 杨志敏：目前我们定的时限是，对于罕见病我们三个月能够完成基础审评，然后对于其他的严重威胁生命的这些疾病，或者比现有的显著提高疗效，或者安全性的，是保证在六个月完成基础审评。

截至2018年11月14日，共有710件注册申请407个品种被纳入优先审评中。其中，有384件注册申请227个品种已经通过了优先审评，在227个品种中有38个是抗癌药品种。