进口新药好药助力全民健康

光明日报 2018-05-21

【开启对外开放新征程】

要实现全民健康，药品保障必须跟上。既要用得上新药好药，也要用得起新药好药，这是老百姓的迫切需要。近年来，我国推出了加快新药审评审批、接受境外临床试验数据等一系列举措，加快临床急需药品上市；此外，通过降低进口药品税率，让更多人用得起国外新药好药。

国外新药好药进入中国更快了

如何满足公众用药急需，使质量高、疗效优的新药好药尽快在国内上市，是我国药品审评审批工作一直关注的重点。2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国不断深化药品审评审批制度改革，加快临床急需药品上市。“近年来，进口创新药上市审评审批速度不断加快。”国家药监局有关负责人向记者表示。

我国将具有明显临床价值等18种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批范围，加快研发上市，并调整进口药品审评审批程序，加快进口药品在国内上市。“为了保证受试者的安全，进口药品在进行Ι期临床试验时，过去要求先在国外做，然后再在国内做，某种程度上导致进口药品晚进入中国，现在调整为同步临床试验。过去进口药品注册需要境外制药厂商所在国家或地区的上市许可文件，为了使好药能够同步或者尽早在我国上市，取消了这个要求。”国家药监局注册司副司长李金菊近日在国新办发布会上介绍，有了这些政策，抗癌药等一些临床急需药品在国内能做到研发同步，上市时间也能够接近。

数据可佐证：2017年，我国批准进口抗癌药品临床试验的平均时间114天，比2014年的243天缩短了129天；批准进口抗癌药品上市的时间平均为111天，比2014年的420天缩短了309天。晚期肝癌治疗新药瑞戈非尼的进口批准上市时间，比全球首个上市国家美国仅晚7个月，过去要晚5年至8年。

为了保障进口药品在海关通关后迅速进入市场，今年4月国家药监局发文规定，除了首次在中国销售的化学药品，化学原料药及制剂在进口时不再逐批强制检验。国家药监局还组织起草了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》《接受境外临床试验数据的技术要求》等技术指南，将于近期对外发布。指南实施后，将加快抗癌药品等进口药品在我国上市进程。

据国家药监局介绍，我国现有4100多个进口药品批准文号，涉及抗肿瘤、抗感染、心脑血管、消化系统等近30个治疗领域，满足了我国患者临床用药需求。“我们还将继续优化审评审批流程，对于境外已上市的包括抗癌药品在内的尚缺乏有效治疗手段的严重或危及生命疾病的治疗药品、罕见病药品，符合我国技术要求的，申请人可直接以境外取得的临床试验数据提出药品上市注册申请，即‘一报一批’，缩短上市时间。”李金菊说。

进口药品更便宜了

新药好药不仅要更快地进入国内，还要更便宜，让公众用得起。

4月23日，国务院关税税则委员会发布《关于降低药品进口关税的公告》，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。4月27日，财政部、海关总署、税务总局、国家药监局联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，自5月1日起，对进口抗癌药品(包括103种抗癌药品制剂以及51种抗癌药品原料药)，减按3%征收进口环节增值税。

据初步统计，我国已上市抗癌药品138种，2017年总费用约1300亿元。海关总署表示，对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税，是在“零关税”的基础上，将占进口环节主要税负的增值税进一步降低，降低癌症患者的药费负担，向消费者提供更多用药选择。国家卫健委表示，为将这项顺应民生期盼的好政策传导到癌症患者临床终端，他们同相关部门研究确定了集中采购、医保报销、加快创新药进口上市等降低抗癌药费用的综合后续措施，配套施策，形成协同作用，放大惠民效果。

在医疗器械领域，我国也坚持对外开放，对进口医疗器械和国产医疗器械实施同样的审批程序和技术要求，而且逐步降低关税，让国人享受更多健康福利。

早在2016年9月，十二届全国人大常委会第二十二次会议审议批准了《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》，开始对从世界贸易组织成员进口的201项信息技术产品逐步降低并最终取消关税。这些产品包括信息通信产品、半导体及其生产设备、医疗器械等，大多数产品的进口关税将通过3年或5年降为零，少量产品的进口关税将通过7年降为零。其中涉及的医疗器械包括心脏起搏器、X射线断层扫描仪、核磁共振成像装置、超声扫描设备等。2017年，我国首次注册的进口第二类医疗器械375项，首次注册的进口第三类医疗器械191项。

科学无国界，药物创新是人类共同的福祉。在鼓励和加强国内创新药物研发的同时，让国外新药好药更快更便宜地进入国内，给国人提供更多用药选择，共同享受人类药物创新带来的健康福祉，是实现全民健康的路径之一。 （记者 陈海波 金振娅）