食品药品监管总局发布2016年医疗器械不良事件监测年度报告

食药监总局网站 2017-05-11

近日，国家食品药品监督管理总局发布了2016年医疗器械不良事件监测年度报告，报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、医疗器械不良事件重点监测进展、医疗器械不良事件报告质量评估规定试行情况和医疗器械警戒快讯发布等内容。报告比较全面的反映了2016年我国医疗器械不良事件监测工作情况。

总体来说，2016年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已突破35万份，平均百万人口报告数已达264份。其中，使用单位上报297，435份，占总报告数的84.2%；生产企业上报6，604份，占总报告数的1.9%；经营企业上报49，002份，占总报告数的13.9%；还有190份报告来自于个人，占总报告数的0.05%；涉及Ⅲ类医疗器械的报告146，689份，占总报告数的41.5%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告148，945份，占总报告数的42.2%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告38，728份，占总报告数的11.0%。

“十二五”期间，总局组织对100个医疗器械品种开展重点监测工作，主动收集不良事件信息，分析风险提示信号，采取风险控制措施和监管措施，并将相关结果进行反馈与通报，为后续医疗器械上市后监管工作提供参考。在此基础上，总局精心遴选了 “十三五”期间开展的100个重点监测品种，将在“十三五”期间针对“十二五”重点监测中已发现的风险点继续开展有针对性的监测。

此外，总局还狠抓医疗器械不良事件报告质量的提升。2016年6月，国家药品不良反应监测中心发布了《医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行）》，并举办了全国医疗器械不良事件报告质量评估培训班，极大的提高了相关人员对报告质量的认识。

医疗器械不良事件监测小贴士

1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。

3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。

4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；

（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

5.死亡可疑不良事件报告：指患者最终结果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。

6.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别

（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）