最新！三部委联合通报非法经营疫苗案进展

经济日报 2016-03-24

3月24日，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。

对尚未到案的要加紧排查

国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆：山东济南非法经营疫苗案件报道后，我局会同公安部要求山东省立即提供涉案人员信息和产品流向线索，将涉案人员名单和联系方式全部对外公布，要求各地根据线索落地查人，及时查明涉案产品流向和实施接种情况，依法严肃查处违法行为。截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。下一步，各地还将继续加大工作力度，对已到案的要尽快突破，核实查清疫苗流向等情况，对尚未到案的要加紧排查，争取早日查明到案。同时，食品药品监管总局也再次敦促相关企业、机构和个人，按照食品药品监管总局《关于非法经营疫苗案件查处工作有关事项的通告》要求，主动向有关部门报告并接受调查；逾期不报告的，一旦查清存在非法经营疫苗行为的，一律从严惩处。由于本案时间跨度较长，涉及地区较广，查清全部产品的最终流向需要一定的时间，但是对非法经营疫苗的，哪怕只有一支我们都不能容忍。

山东济南非法经营疫苗案件是一起刑事犯罪案件。犯罪嫌疑人庞某曾因同类案件被判处有期徒刑，缓期执行。该犯在缓刑期间脱离监控，继续从事非法贩卖疫苗的犯罪行为，情节严重，性质恶劣，社会影响极坏。这个案件反映的问题主要有：一是庞某等疫苗贩子为了牟取非法利益，上下勾联，是扰乱疫苗流通和预防接种秩序的祸根。这些疫苗贩子既没有药品经营资质，又没有冷链储运条件，非法从事疫苗经营活动。疫苗贩子之间还互通有无、共同作案，例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多。二是问题主要发生在疫苗流通和接种环节，目前还未发现疫苗生产企业直接涉案。一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。三是长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现说明在我们的监管工作中还存在一些漏洞。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条、第48条的规定，食品药品监管部门负责疫苗的质量和流通监管工作，依法对疫苗生产、经营企业开展检查工作，对疫苗产品进行抽样检验，这是食品药品监管部门对疫苗监管的职能。实际工作中监管责任不落实，违法行为未能及时发现。目前我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响，好多人员轮岗等等都会有一些影响。

国家规定，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，这就是严重的违法行为，这个行为本身是不可容忍的，是不能允许的。除了从法律上这样定义之外，从科学的层面来讲，一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前，我们实行严格的注册审批制度，疫苗有效期的确定，都是经过长期稳定性试验，而且这个长期有效性试验按照有关技术的要求，稳定性试验的要求至少要减掉6个月，就是稳定性达标的时间减掉6个月，才能作为它的有效期，假如一个药物有效期是两年的话，说明书上规定是两年的话，实际做稳定性的时间一定要超过两年半，我们才给它定两年。另外疫苗产品批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，这就是我们说的批签发制度，逐批产品进行检验审核，对温度比较敏感的一些疫苗，每批疫苗在出厂前企业都要进行挑战试验，这个挑战试验就是在极端条件下的热稳定性试验，根据不同的产品，在37度高温条件下放置1到4周的时间，如果储存1到4周，质量不合格了，那这个疫苗就不能出厂。如果储存1到4周质量没有问题，能够符合标准，产品才可以出厂。由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握，对长时间脱离冷链的疫苗的有效性，可能会受到一些影响。从一般规律上来讲，安全性应该不会有大的影响，近五年国家CDC，国家卫计委和食品药品监管总局有国家疫苗预防接种异常反应监测系统，通过系统报告来看，过去五年也未见异常，特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省，报告数据也都在正常范围内。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论，相关信息在世卫的网站上都有披露。

确保疫苗的安全性、有效性及充足供应，是各国政府的重要职责。我国是目前世界上最大的疫苗生产国，目前共有41家疫苗生产企业，可以生产64种疫苗，相对应的预防34种传染病，每年的产能超过10亿剂，每年接种量达到7亿剂，国产疫苗约占全国实际接种量的95%。我国也是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部免疫供应和疫苗接种的国家之一，生产的疫苗不但满足国内接种需求，还出口供国际组织采购，用于解决全球疫苗短缺问题。在监管方面，我国已经建立起覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全生命周期的监管体系，中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估，表明我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。因此，我们也提示公众科学理性的对待疫苗问题，不要过分紧张和恐慌，应当对我国疫苗树立信心，倡导大家要按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗。

下一步，食品药品监管总局将和有关部门密切配合，一如既往地加强疫苗监管体系建设，创新监管手段，提高监管效能，加大对疫苗生产、流通、使用全过程的质量监管，落实疫苗生产流通企业和预防接种机构的主体责任，严厉查处违法违规行为，切实保障人民群众健康。同时，案件进展的相关信息，也会如实地向社会及时公开。

加强二类疫苗购进使用管理

国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进：针对山东济南非法经营疫苗案件，国家卫生计生委高度重视，多次召开专题会议，对此案引发的风险进行研判，同时也部署开展了一系列工作，一是积极配合相关部门开展查处。3月21日，我委会同国家食品药品监管总局、公安部联合下发了关于共同做好非法疫苗经营案件查处工作的通知，要求各级卫生计生部门，配合食品药品监管部门和公安部门迅速查明问题疫苗的最终去向和使用情况。

第二是及时开展分析研判，根据全国疑似预防接种异常反应监测系统报告数据，分析全国疑似预防接种异常反应报告的变化和特点，组织专家进行分析研判，刚才国庆司长也对有些情况进行了一些介绍。

第三是积极开展解疑释惑。截至3月23号，共解答和咨询1.6万多名公众来电话提出的问题。下一步，我们将本着对人民群众健康高度负责的态度，积极配合食品药品监管、公安部门对涉案疫苗的流向和使用情况进行查处，强化疫苗使用的监督管理，采取日常严管、随机抽查和专项督查的形式，切实加强对疾控机构和接种单位第二类疫苗购进、使用管理。疾控机构和接种单位使用的二类疫苗都要在省级公共资源交易平台交易，坚持公开透明，阳光采购，强化配送管理，我的介绍到这儿。

涉案两万支疫苗已进行封存

公安部治安管理局副局长华敬锋：山东庞某这个案件，是公安机关破获的一起涉及范围广、性质恶劣的重大非法经营药品案件。该案是去年在公安部部署开展打击食品药品犯罪的利剑行动中，济南公安机关主动排查发现线索并立案侦办的，鉴于案件重大复杂，公安部对该案进行挂牌督办，前期调查取证已经取得了阶段性进展，部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。

各地公安机关按照公安部部署，成立了治安、食药局、刑侦、网安、技侦等多个警种联合工作专班，在前期工作基础上狠抓线索核查工作，依法用好各种手段，加强与食药监、卫计委等部门联系协作和信息沟通，充分发挥各个部门的职能优势，密切协同作战，捆绑作战。截至目前，已对该案涉及的上下线逐一进行了甄别查证，各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名。

从公安机关查证的情况看，该案疫苗不是黑工厂生产的，而是一些正规的药厂合法生产的正规疫苗，属于二类疫苗。济南公安机关现场查扣的两万支疫苗已封存。犯罪嫌疑人为谋取非法利润，在不具备法定资质的情况下进行销售，违反了国家关于药品经营的法律规定，涉嫌构成了非法经营罪，因此在这个案件的查处过程中，各地均以非法经营罪立案侦查。虽然法律规定了构成非法经营罪有数额的要求，但疫苗事关群众生命安全和身体健康，公安机关将认真查处，达到刑事追诉标准的将积极会同检法机关坚决追究刑事责任，对达不到追诉标准的将移交行政部门严肃处理。此案中庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿，违法所得近五千万，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。

近年来，针对食品药品领域犯罪高发多发、严重危害人体健康的形势，公安部始终高度重视，持续加大力度，部署各地公安机关开展了一系列的行动，保持对违法犯罪的高压态势。自从2011年开展打四黑除四害行动以来，每年破获食品药品犯罪案件3万起。这起疫苗事件直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，公安机关对违法犯罪坚决零容忍吗，将坚持有案必查，坚持查必彻底，坚决维护人民群众的饮食用药安全。