食品药品监管总局发布通知进一步加强医疗器械抽验工作

新华社 2016-02-05

新华社北京2月4日电为规范医疗器械市场秩序，及时发现和控制风险，国家食品药品监管总局4日发布通知进一步加强医疗器械抽验工作，明确对抽验中多次不符合标准规定或跟踪抽验仍不符合标准规定等情节严重的，将立即采取停产整改、责令召回产品等措施。

通知要求，加强对医疗器械抽验工作的机构设置、人员配备和资金支持，规范抽样检验行为，强化抽验结果的分析运用，推进核查处置工作，确保国家和省级医疗器械抽验工作有序推进。

对抽验中多次不符合标准规定或跟踪抽验仍不符合标准规定等情节严重的，通知明确，应当依法从严查处，立即采取停产整改，责令召回产品等措施。同时，对不符合标准规定产品生产企业开展体系检查，如发现可能影响其他产品质量问题，立即责令生产企业全面停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。

为督促企业履行产品召回责任，通知指出，相关医疗器械生产企业所在地省级食品药品监管部门对企业召回情况进行监督，应予召回而未组织召回的应责令召回，召回级别与风险情况不相符的，责令修正召回级别；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

通知还要求，省级食品药品监管部门信息上报工作应及时、准确。及时向社会公布国家医疗器械质量公告中对不符合标准规定产品的处置结果以及省级医疗器械抽验和处置结果。